网投澳门平台

同济妇产科招募卵巢癌恶性腹水患者参与临床研究

资料来源:妇产科学系发布者:宣传部时间:2019/04/30浏览量:

I 期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)在恶性腹水患者(卵巢癌)中的安全耐受性和药代/药效学特征


1、临床研究基本情况
同济医院妇科正在开展的M701一期研究已获得国家食品药品监督管理总局(批件号为:2018L02157) 和华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会的批准。M701由武汉友芝友生物制药有限公司研发,是重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体,为一类新药,其主要适应症为“恶性腹水”。
主要研究者:同济医院妇科王世宣主任
研究者联系方式:马湘一副主任13308628656, 王恬医师15926278327


2、主要入选标准
1)年龄>18岁且≤75岁;
2)组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者(卵巢癌),临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺;
3)标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗;
4)最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周;
5)已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来;
6)体力状况ECOG评分(PS)为0-3;预计生存时间大于8周;
7)器官功能水平必须符合下列要求: 血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 ′ 109/L,血小板≥80′ 109/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);肝功能:胆红素≤1.5×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3 ×ULN); 肾功能:血清肌酐≤1.5 ×ULN ;
8)理解并自愿签署书面知情同意书。


3、主要排除标准
1)有广泛的肝转移者(>70%);
2)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病;
3)心功能不足,NYHA评级3或4级;
4)首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻;
5)有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,活动性乙型肝炎病毒感染等;
6)其他研究者认为不适合加入研究的任何原因。


快速导航